• 光分析・クロマト及び質量分析関連装置
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近赤外分光計(オンラインタブレット評価装置)

TANDEM

錠剤特性解析用オンラインタブレット評価装置

TANDEM は、錠剤試料中の各種成分の含有量の定量と打錠成形プロセスの管理が可能な、全自動オンラインPAT ツールです。薬物錠剤の物理的特性と化学的特性の両方を測定します。
・重量、厚さ、直径、硬度など、錠剤の物理的特性の測定
・含量均一性分析、API や含水量などの複数成分の同時定量
・IQ/OQ/PQ ドキュメンテーション、USP/EP プロトコルによる検証に対応
・IP65 認定、CIP 定置洗浄に適合

特徴

保護等級IP65
TANDEM は、IP65 に適合する防塵防水構造を採用し、水または推奨溶剤による汚染除去が可能です。TANDEM は、その機械的構造により、短時間で効率良く洗浄できます。システムに取り付けられている構成モジュールの分解と再組立は、手順が簡単で、短時間で完了します。TANDEM は、ほとんどの厳しい生産条件で正常に動作し、アイソレーターへの設置に最適です。

ソフトウェア
TANDEM は、TabStatProTM ソフトウェアとブルカー OPUS ソフトウェアの組み合わせにより、打錠機とシームレスに統合されたシステムです。対象となる錠剤製品ごとに測定サイクルを事前に設定することができ、設定パラメーターと分析結果は、データベースに保存されます。分析パラメーターは、OPC インターフェース経由でリアルタイムに、Siemens SIPATTM などの他のプロセスソフトウェアプラットフォームに転送可能です。

検証
装置とソフトウェアの完全な検証には、以下が含まれます。
・21 CFR Part 11 への完全準拠
・GMP への完全準拠
・IQ/OQ/PQ の完全サポート

スマートメンテナンス
TANDEM は、近赤外光源や錠剤ホルダーの交換など、ユーザーが簡単にメンテナンスできるように設計されています。さらに自己診断機能が、装置を常時監視し、故障した構成部品についてユーザーに通知します。
分光計に内蔵される内部検証ユニットとOPUS バリデーションプログラムにより、ボタンをワンクリックするだけで性能検証試験を実行され、システム全体が正しく動作していることを確認できます。いずれのメンテナンス作業も短時間で完了することができ、製造プロセスの混乱とダウンタイムを最小限にとどめることが可能です。

PAT をリードするブルカー
ブルカーは、FDA のプロセス分析技術(PAT) イニシアティブ向けに、振動分光分析法をベースとした、業界で最も包括的なソリューションを提供します。

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